JAKARTA [siagasatu.co.id] — Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), Pemerintah resmi mencabut izin edar 69 obat keluaran tiga perusahaan farmasi yakni PT Yarindo Farmatama, PT Universal Pharmaceutical Industries, dan PT Afi Farma. Pihaknya menyebut, ketiga perusahaan tersebut terbukti melakukan pelanggaran karena menggunakan bahan baku pelarut Propilen Glikol (PG) yang mengandung cemaran Etilen Glikol (EG) melebihi ambang batas aman.
Hal itu berdasarkan hasil investigasi dan intensifikasi pengawasan BPOM melalui inspeksi, perluasan sampling, pengujian sampel produk sirup obat dan bahan tambahan yang digunakan, serta pemeriksaan lebih lanjut terhadap sarana produksi.
“Berdasarkan hasil investigasi, BPOM menetapkan sanksi administratif dengan mencabut sertifikat cara pembuatan obat yang baik (CPOB) untuk sediaan cairan oral nonbetalaktam dan izin edar sirup obat yang diproduksi ketiga industri farmasi tersebut.
Ketiga perusahaan tersebut juga diminta untuk memusnahkan semua persediaan obat, disaksikan oleh Petugas Unit Pelaksana Teknis (UPT) BPOM dan membuat berita acara pemusnahan. Selanjutnya, mereka wajib melaporkan pelaksanaan perintah penghentian produksi, penarikan, dan pemusnahan obat sirop kepada BPOM.
BPOM juga menegaskan agar pelaku usaha konsisten dalam menerapkan cara pembuatan obat yang baik. Pelaku usaha wajib memastikan bahan baku yang digunakan telah memenuhi standar dan persyaratan. “Obat yang diproduksi aman sesuai standar dan mutu serta mematuhi ketentuan peraturan perundangan-undangan yang telah ditetapkan oleh regulator baik secara nasional maupun internasional,” tulis BPOM.
Berikut daftar 69 obat yang izin edarnya dicabut oleh BPOM:
- PT Yarindo Farmatama
- Cetirizine HCI Sirup 60 ml
- Dopepsa Suspensi 100 ml
- Flurin SMP Sirup 60 ml
- Sucralfate Suspensi 100 ml
- Tomaag Forte Suspensi 100 ml
- Yarizine Sirup 60 ml
- PT Universal Pharmaceutical Industries
- Antasida Doen Suspensi 60 ml
- Fritillary & Almond Cough Mixture Sirup 100 ml
- Glynasin Sirup 60 ml
- New Mentasin Sirup 110 ml
- New Mentasin Sirup 60 ml
- Unibebi Cough Syrup 60 ml
- Unibebi Cough Syrup Rasa Jeruk 60 ml
- Unibebi Demam Drops 15 ml
- Unibebi Demam Sirup 60 ml
- Unidryl Sirup 60 ml
- Uniphenicol Suspensi 60 ml
- Univxon Sirup 15 ml
- Uni OBH Sirup 100 ml
- Uni OBH Sirup 300 ml
- PT Afi Farma
- Afibramol Drops 15 ml
- Afibramol Sirup 60 ml
- Afibramol Rasa Anggur Sirup 60 ml
- Afibramol Rasa Apel Sirup 60 ml
- Afibramol Rasa Jeruk Sirup 60 ml
- Afibramol 250 Sirup 60 ml
- Afibramol 160 Sirup 60 ml
- Aficitrin Sirup 10 ml
- Ambroxol HCI Sirup 60 ml
- Antasida Doen Suspensi 60 ml
- Antasida Doen Suspensi 60 ml
- Broncoxin Sirup 60 ml
- Cetirizine Hydrichloride Sirup 60 ml
- Cetirizine Hydrichloride Sirup 60 ml
- Chloramphenicol Palmitate Suspensi 60 ml
- Coldys Jr Suspensi 60 ml
- Coldys Jr Forte suspensi 60 ml
- Domino Drops 10 ml
- Domino Suspensi 60 ml
- Domperidone Suspensi 60 ml
- Domperidone Suspensi 60 ml
- Ecomycetin Suspensi 60 ml
- Fumadryl Sirup 60 ml
- Fumadryl Sirup 100 ml
- Gastricid Suspensi 60 ml
- Ibuprofen Suspensi 60 ml
- Ibuprofen Suspensi 60 ml
- Obat Batuk Hitam Sirup 100 ml
- LBH Afi Sirup 125 ml
- LBH Afi Rasa Lemon Sirup 100 ml
- OBH Afi Rasa Mint Sirup 100 ml
- Paracetamol Drops 15 ml
- Paracetamol Rasa Anggur 60 ml
- Paracetamol Rasa Anggur 60 ml
- Paracetamol Rasa Apel Sirup 60 ml
- Paracetamol Rasa Apel Sirup 60 ml
- Paracetamol Rasa Jeruk Sirup 60 ml
- Paracetamol Rasa Jeruk Sirup 60 ml
- Paracetamol Rasa Mint Sirup 60 ml
- Paracetamol Rasa Mint Sirup 60 ml
- Paracetamol Rasa Strawberry Sirup 60 ml
- Paracetamol Rasa Strawberry Sirup 60 ml
- Resproxol Drops 15 ml
- Resproxol Sirup 60 ml
- Vipcol Sirup 60 ml
- Zinc Go Sirup 100 ml
- Zinc Go Forte Sirup 60 ml
- Zinc Sulfate Monohydrate Sirup 60 ml
- Zyleron Sirup 60 ml
BPOM juga memerintahkan agar ketiga industri farmasi itu memastikan dan menarik semua obat sirup baik di pedagang besar farmasi, apotek, toko obat, maupun fasilitas pelayanan kefarmasian lainnya.
Adapun stok obat sirup terkait harus dimusnahkan dengan disaksikan oleh Petugas Unit Pelaksana Teknis (UPT) BPOM dengan membuat Berita Acara Pemusnahan.
Kemudian, BPOM juga memerintahkan agar ketiga industri farmasi itu melaporkan pelaksanaan perintah penghentian produksi, penarikan, dan pemusnahan sirup obat kepada BPOM.®
